Не используйте определенные экспериментальные биосенсоры SD.

Oct 14, 2023

испанский

Дата выдачи: 4 мая 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает потребителей и поставщиков медицинских услуг прекратить использование и выбросить определенные партии отозванных пилотных домашних тестов SD Biosensor, Inc. на COVID-19, распространяемых компанией Roche Diagnostics. У FDA есть серьезные опасения по поводу бактериального загрязнения жидкого раствора для пилотного домашнего теста на COVID-19, входящего в комплект для тестирования. Прямой контакт с загрязненным жидким раствором может представлять угрозу безопасности, а бактериальное заражение может повлиять на эффективность теста.

Компания SD Biosensor, Inc. инициировала отзыв всех затронутых пилотных домашних тестов SD Biosensor на COVID-19, которые компания Roche Diagnostics распространяла среди некоторых розничных продавцов в США. Около 500 000 тестов было отправлено в CVS Health, а также около 16 000 тестов в Amazon. FDA работает с Roche Diagnostics, чтобы понять, сколько из этих тестов было продано потребителям.

Важно отметить, что ни одна из затронутых партий не распространялась через COVID.gov/tests — Бесплатные домашние тесты на COVID-19 или в рамках других федеральных программ тестирования. Если вы получили свои тесты через рассылку COVID.gov/tests или в рамках других федеральных программ тестирования, на них не распространяется данное уведомление о безопасности или отзыв продукции.

FDA рекомендует потребителям прекратить использование и выбросить пилотные наборы для домашнего тестирования на COVID-19 со следующими номерами партий:

Было обнаружено, что жидкий раствор, содержащийся в пострадавших наборах для пилотного домашнего тестирования на COVID-19, загрязнен такими организмами, как виды Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella и Serratia. Лица, выполняющие самотестирование, могут подвергнуться риску прямого контакта с загрязненной жидкостью в пробирке. Жидкость содержится в отдельной, готовой к использованию, предварительно заполненной и запечатанной пробирке, но пользователь может непреднамеренно вступить в прямой контакт с загрязненным жидким буфером во время открытия пробирки, обращения с открытой пробиркой или во время выполнения теста.

Инфекция, вызываемая такими бактериями, как Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella и Serratia, может вызвать заболевание у людей с ослабленной иммунной системой или у людей, подвергшихся прямому воздействию загрязненного жидкого раствора в результате стандартного обращения, случайного разлива или неправильного использования продукта.

Помимо риска заражения, это загрязнение может повлиять на эффективность теста и привести к получению ложных результатов.

На сегодняшний день FDA не получало сообщений о травмах, неблагоприятных последствиях для здоровья или смерти, связанных с использованием пилотного домашнего теста биосенсора SD на COVID-19.

Домашний тест SD Biosensor Pilot на COVID-19 представляет собой устройство для иммуноанализа с боковым потоком, предназначенное для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка, обнаруженного в вирусе SARS-CoV-2. Этот тест разрешен для домашнего использования без рецепта, для самостоятельного сбора образцов мазков из передней части носа (ноздрей) у лиц в возрасте 14 лет и старше или для образцов мазков из передней части носа (ноздрей), собранных взрослыми людьми в возрасте 2 лет и старше.

В настоящее время FDA рассматривает отзыв пилотных тестов SD Biosensor для домашних тестов на COVID-19 и классифицирует риск отзыва. FDA продолжает работать с SD Biosensor Inc., чтобы оценить корректирующие действия компании по устранению причины бактериального заражения и помочь гарантировать, что ситуация разрешится и не вернется.

FDA продолжит информировать общественность о важной новой информации.

Если вы считаете, что у вас возникла проблема с тестом SD Biosensor Pilot на COVID-19 в домашних условиях, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch.

Как правило, как указано в разрешении на использование в экстренных ситуациях, производители устройств должны соблюдать применимые правила отчетности о медицинских устройствах (MDR).

Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел промышленности и просвещения потребителей (DICE) по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

04.05.2023